序号

备案号

备案人名称

备案人统一社会信用代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

规格型号

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20230045

宁波拓扑医疗器械有限公司

91330281MABX1PY90C

浙江省余姚市马渚镇姚家村莫家路50号

浙江省宁波市余姚市马渚镇姚家村莫家路50号

上肢固定器

TP-SZ-01;TP-SZ-02

TP-SZ-01由PP塑料、三明治布料制成。 TP-SZ-02由PP塑料、三明治布料，捆扎带制成。放置于手部下方，限制手部移动，达到保持肢体稳定目的。非无菌提供。无源产品。

用于对人体手部的支撑和固定。

2023年03月06日

2

浙甬械备20230046

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路262号16号楼北101室

浙江省宁波市慈溪市杭州湾新区滨海四路262号16号楼北101室

革兰染色液

CWTR-121 2mL;CWTR-121 5mL;CWTR-121 10mL;CWTR-121 20mL;CWTR-121 50mL;CWTR-121 100mL;CWTR-121 200mL

结晶紫、草酸铵、碘化钾、苯胺、二甲苯、碳酸锂、胭脂红。

用于细菌或真菌的涂片染色。

2023年03月06日

3

浙甬械备20230047

浙江正合谷生物科技有限公司

91330201MA2CLXX22L

浙江省宁波高新区宁波新材料创新中心东区1幢1号10-2-1

浙江省宁波市江北区洪盛路38号012幢二层

样本释放剂

6T/盒，0.6mL/管;10T/盒，0.6mL/管;12T/盒，0.6mL/管;24T/盒，0.6mL/管

氢氧化钠，曲拉通X-100。

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。

2023年03月07日

4

浙甬械备20230048

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

91330212MA2J4FP0XG

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号

免疫显色试剂

型号：双染II型；规格：200~300测试/盒，300测试/盒。

由内源性过氧化物酶阻断剂、组合二抗-多聚物、DAB色原（20×）、DAB缓冲液×2、AP色原、AP缓冲液×2及苏木素组成。

在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。

2023年03月10日

5

浙甬械备20230049

宁波司麦儿医学科技有限公司

91330201MA281UCA3K

宁波高新区万特商务中心1号楼（18-6）

浙江省宁波市高新区梅墟街道晶辉路866号智造港芯创园E16幢

雾化面罩

A5-PA、A5-PC、A7-PA、A7-PC、A5-TA、A5-TC、A7-TA、A7-TC、B5、B7、 C5-PA、C5-PC、C7-PA、C7-PC、C5-TA、C5-TC、C7-TA、C7-TC

由雾化罐、面罩、吸嘴、连接管组成。组成面罩的材料有PVC、TPE+PP。非无菌提供。

用于连接雾化设备实施雾化。

2023年03月10日

6

浙甬械备20230050

宁波察微生物科技有限公司

91330201MA2827RD61

bt365备用网站_365bet开户官网_365heart

浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路262号16号楼北101室

浙江省宁波市慈溪市杭州湾新区滨海四路262号16号楼北101室

核固红染色液

CWTR-1093 10mL;CWTR-1093 20mL;CWTR-1093 50mL;CWTR-1093 100mL;CWTR-1093 200mL

核固红、硫酸铝。

用于人体组织中细胞核的染色。

2023年03月13日

7

浙甬械备20230051

宁波优葆优保医疗科技有限公司

91330226MA2H6NG38K

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

浙江省宁波市宁海县桃源街道兴海北路1200号

细胞保存液

1ml;2ml;3ml;5ml;7ml;10ml;30ML

甲醇、乙二胺四乙酸、醋酸钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酚红组成的溶液，所含成分不具有药理学活性。

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

2023年03月23日

8

浙甬械备20230052

宁波海韵塑料制品有限公司

91330281MAC7TGMD33

浙江省余姚市兰江街道石婆桥村江东路北6号

浙江省宁波市余姚市石婆桥村江东路北6号

医用外固定支具

见附件

采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2023年03月24日

9

浙甬械备20230053

宁波合达生物科技有限公司

91330226308937860C

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山一路50号大金创业园区内B1-3

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山一路50号大金创业园区内B1-3

清洗液

500ml/瓶。

Tris，氯化钠，表面活性剂。

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

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2023年03月28日

10

浙甬械备20230054

宁波合达生物科技有限公司

91330226308937860C

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山一路50号大金创业园区内B1-3

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山一路50号大金创业园区内B1-3

样本稀释液

0.6mL/瓶冻干粉。

Tris、氯化钠、BSA，防腐剂。

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

2023年03月28日

11

浙甬械备20230055

宁波合达生物科技有限公司

91330226308937860C

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山一路50号大金创业园区内B1-3

浙江省宁波市宁海县桃源街道金山一路50号大金创业园区内B1-3

全自动免疫检验系统用底物液

2 瓶/盒(底物1：500mL/瓶x1 瓶，底物2： 500mL/瓶x1瓶)。

底物1：0.4‰ HNO3+1.32% H2O2;底物2：0.5M NaOH+表面活性剂。

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）

2023年03月28日

12

浙甬械备20230057

宁波汉科医疗器械有限公司

913302005994976571

浙江省慈溪市长河镇工业区三横路288号

浙江省慈溪市长河镇工业区三横路288号

一次性使用取样器

C20207

由管组成。非无菌提供。

用于样本的收集。

2023年03月31日

13

浙甬械备20230058

宁波天美急救用品有限公司

9133028368427831X4

宁波市奉化区溪口镇畸山工业园区

浙江省宁波市奉化区溪口工业园区综研路23号

医用听诊器

见附件

听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音（频率）进行非线性放大。

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2023年03月31日

14

浙甬械备20230059

宁波天美急救用品有限公司

9133028368427831X4

宁波市奉化区溪口镇畸山工业园区

浙江省宁波市奉化区溪口工业园区综研路23号

骨夹板

#45-1012（A、B、C、D、E)

由铝合金、高分子材料组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2023年03月31日