序号

企业名称

备案号

变更内容

变更日期

备注

1

简石生物技术（浙江）有限公司

浙甬械备20220230

核酸释放剂

变更说明书

2023年03月01日

2

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

浙甬械备20160104号

鼻氧管

型号/规格由“见附件变更为“见附件;变更了产品技术要求。2022年10月31日，型号/规格由变更为“见附件（附件链接地址;产品描述由“通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。”变更为“由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）组成，具体结构组成详见附件。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。

2023年03月02日

3

宁波安迈医疗器械有限公司

浙甬械备20190063号

盆底肌肉康复器

型号/规格由“/”变更为“PD-01-01;PD-01-02;PD-01-03;PD-01-04;PD-02-01;PD-02-02;PD-02-03;PD-02-04”;产品描述由“通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。”变更为“由主体、指示器、指示器扩展臂三部分组成。主体由ABS材料注塑成型；指示器及指示器扩展臂采用ABS或PE材料制成。”;预期用途由“用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。”变更为“用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫膨出或脱垂。”;变更了产品技术要求。

2023年03月02日

4

宁波察微生物科技有限公司

浙甬械备20220216

六胺银染色液

包装规格变更为“见附

件;主要组成成分由“高碘酸、硝酸银、六次甲基四胺、四硼酸钠、氯化金、硫代硫酸钠。”变更为“高碘酸、六次甲基四胺、四硼酸钠、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、苏木素、硫酸铝钾、碘酸钠、甘油、盐酸、酒精、碳酸锂。”;变更了产品技术要求。

2023年03月15日

5

宁波司麦儿医学科技有限公司

浙甬械备20230049

雾化面罩

说明书变更

2023年03月23日

6

宁波洛孚医疗科技有限公司

浙甬械备20200164号

医用隔离面罩

备案人住所由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”;产品描述由“通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”;生产地址由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”。

2023年03月24日

7

宁波洛孚医疗科技有限公司

浙甬械备20160137号

造口袋

备案人住所由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”;产品描述由“通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”;生产地址由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”。

2023年03月24日

8

宁波洛孚医疗科技有限公司

浙甬械备20200510号

灌肠器

备案人住所由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”;产品描述由“通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。”变更为“由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，采用高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。”;生产地址由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”

2023年03月24日

9

宁波洛孚医疗科技有限公司

浙甬械备20200165号

医用隔离眼罩

备案人住所由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”;产品描述由“通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”;生产地址由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”。

2023年03月24日

10

宁波洛孚医疗科技有限公司

浙甬械备20210001号

鼻部冲洗器

备案人住所由“浙江省宁波市江北区慈城镇新横三路1号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”;生产地址由“浙江省宁波市江北区慈城镇新横三路1号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”

2023年03月24日

11

宁波洛孚医疗科技有限公司

浙甬械备20200166号

血压袖带

备案人住所由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”;产品描述由“通常由布套、气囊、气管和接头组成。”变更为“由布套、气囊、气管和接头组成。”;生产地址由“宁波市江北区私营工业城新横三路一号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”。

2023年03月24日

12

宁波洛孚医疗科技有限公司

浙甬械备20150209号

阴道洗涤器

备案人住所由“浙江省宁波市江北区慈城镇新横三路1号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”;产品名称由“医用阴道洗涤器”变更为“阴道洗涤器”;产品描述由“/”变更为“由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”;预期用途由“/”变更为“用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。”;生产地址由“浙江省宁波市江北区慈城镇新横三路1号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”。

2023年03月24日

13

宁波洛孚医疗科技有限公司

浙甬械备20210462号

医用隔离垫

备案人住所由“浙江省宁波市江北区慈城镇新横三路1号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”;生产地址由“浙江省宁波市江北区慈城镇新横三路1号”变更为“浙江省余姚市三七市镇云山中路17号4号楼”

2023年03月27日

14

宁波华科润生物科技有限公司

浙甬械备20230040

脊柱微创后路内固定系统手术器械包

生产地址由“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。

2023年03月27日

15

宁波华科润生物科技有限公司

浙甬械备20230006

脊柱无源手术器械包

生产地址由“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。

2023年03月27日

16

宁波华科润生物科技有限公司

浙甬械备20230002

颈椎前路固定系统手术器械包

生产地址由“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。

2023年03月27日

17

宁波华科润生物科技有限公司

浙甬械备20220168

脊柱后路内固定系统手术器械包

生产地址由“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。

2023年03月27日

18

宁波华科润生物科技有限公司

浙甬械备20220136

颈椎融合器手术器械包

生产地址由“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。

2023年03月27日

19

宁波华科润生物科技有限公司

浙甬械备20220135

腰椎融合器手术器械包

生产地址由“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。

2023年03月27日

20

宁波智造数字科技有限公司海曙分公司

浙甬械备20210340号

模型树脂

变更说明书

2023年03月30日

21

泛肽生物科技（浙江）有限公司

浙甬械备20190194号

鞘液

产品有效期（体外诊断试剂适用）由“在10~30°C条件下储存，有效期为6个月。”变更为“在10～30°C条件下储存，有效期为12个月。”

2023年03月31日

22

泛肽生物科技（浙江）有限公司

浙甬械备20200472号

溶血素

包装规格由“192人份/盒”变更为“192人份/盒;96人份/盒”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“A盒在2～8°C条件下储存，有效期为6个月；B盒在-20°C条件下储存，有效期为6个月。”变更为“A盒：2～8°C条件下有效期为15个月。B盒：-20°C±5°C条件下有效期15个月。”;变更了产品技术要求。

2023年03月31日

23

泛肽生物科技（浙江）有限公司

浙甬械备20210299号

溶血素

包装规格由“A盒：50mL/盒；B盒：192人份/盒。”变更为“192人份/盒;96人份/盒”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“A盒：2～8°C密闭避光条件下有效期为9个月，试剂开瓶后，2～8°C避光条件下储存，有效期为3个月；B盒：-20°C±3°C密闭避光条件下有效期9个月，冻融次数不超过3次，试剂开孔使用后在2～8°C下储存，有效期7天。”变更为“A盒：2～8°C密闭避光条件下有效期为15个月，试剂开瓶后，2～8°C避光条件下储存，有效期为3个月。B盒： -20°C±5°C密闭避光条件下有效期15个月，冻融次数不超过3次，试剂开孔使用后在2～8°C下储存，有效期7天。”;变更了产品技术要求。

2023年03月31日

24

泛肽生物科技（浙江）有限公司

浙甬械备20200258号

鞘液

产品有效期（体外诊断试剂适用）由“常温条件下有效期为6个月。”变更为“在10～30°C条件下储存，有效期为12个月”。

2023年03月31日

25

泛肽生物科技（浙江）有限公司

浙甬械备20210300号

溶血素

包装规格由“A盒：50mL/盒;B盒：192人份/盒。”变更为“192人份/盒;96人份/盒”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“A盒：2～8°C密闭避光条件下有效期为9个月，试剂开瓶后，2～8°C避光条件下储存，有效期为3个月；B盒：-20°C±3°C密闭避光条件下有效期9个月，冻融次数不超过3次；试剂开孔使用后在2～8°C下储存，有效期7天。”变更为“A盒：2～8°C密闭避光条件下有效期为15个月，试剂开瓶后，2～8°C避光条件下储存，有效期为3个月。B盒： -20°C±5°C密闭避光条件下有效期15个月，冻融次数不超过3次，试剂开孔使用后在2～8°C下储存，有效期7天。”;变更了产品技术要求。

2023年03月31日

26

泛肽生物科技（浙江）有限公司

浙甬械备20200471号

溶血素

包装规格由“192 人份/盒”变更为“192人份/盒;96人份/盒”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“A盒在2～8°C条件下储存，有效期为6个月；B盒在-20°C条件下储存，有效期6个月。”变更为“A盒：2～8°C条件下有效期为15个月。B盒：-20°C±5°C条件下有效期15个月。”;变更了产品技术要求。

2023年03月31日